ANTIDEPRESSIVOS AUMENTAM O RISCO DE SUICÍDIO E VIOLÊNCIA EM TODAS AS IDADES

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ANTIDEPRESSIVOS AUMENTAM O RISCO DE SUICÍDIO E VIOLÊNCIA EM TODAS AS IDADES

Peter Gotzsche, MD.

As agências de medicamentos advertem contra o uso de antidepressivos em crianças e adolescentes, porque eles aumentam o risco de suicídio. É bem mais difícil saber qual é o risco em adultos, já que tem havido um sub-resgistro massivo e inclusive fraude nos informes dos suicídios, tentativas de suicídio e pensamentos suicidas nas pesquisas controladas com placebo (1, 2).   A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) tem contribuído para a obscuridade, por negligenciar os problemas, escolhendo confiar nas empresas farmacêuticas, mediante a supressão de informações importantes, assim como por outros meios (2).

Em uma meta-análise das pesquisas controladas com placebo de 2006, a FDA informou apenas cinco suicídios em 52.960 pacientes tratados com antidepressivos (um por cada 10.000 pacientes) (3), quando haviam muito mais suicídios nestas pesquisas. Cinco anos antes, em 2001, Thomas Laughren, que era o responsável pela meta-análise da FDA, publicou um documento a partir dos dados da FDA, no qual ele informou 22 suicídios em 22.062 pacientes escolhidos ao azar de pacientes em antidepressivos, o que é 10 por 10.000, ou seja 10 vezes mais do que havia sido informado em 2006.  No artigo de Laughren de 2001, havia quatro vezes mais o número de suicídios em pacientes com antidepressivos do que em placebo, o que foi estatisticamente significativo (P=0.03, meu cálculo).  Não obstante, Laughren não disse isso a seus leitores, embora tenha escrito: “Obviamente que não há sugestão que haja um excesso de risco de suicídio em pacientes tratados com placebo. “ Não, porém há sem dúvida entre os pacientes tratados com a droga!

Em sua meta-análise, a FDA encontrou que a paroxetina aumenta significativamente as tentativas de suicídio em adultos com transtornos psiquiátricos, probabilidade de 2.76 (intervalo de confiança de 95% 1.16 a 6.60) (3). A GlaxoSmithKline (GSK) também encontrou um aumento das tentativas de suicídio em adultos, e em 2006 a GSK EUA enviou uma carta ‘Estimado Doutor’ que sublinhou que o risco de comportamento suicida aumentou também para cima dos 24 anos de idade (2).

A FDA foi inconsistente. A agência afirmou em 2009 que é apenas nos menores de 24 anos de idade que essas drogas são perigosas (5).  Porém, em 2007, a agência admitiu, pelo menos indiretamente, que os ISRSs (Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina) podem causar suicídio em todas as idades (6):  “Todos os pacientes  que estão sendo tratados com antidepressivos, para qualquer indicação, devem ser monitorados de forma adequada e observados de perto por piora clínica, tendências suicidas e mudanças repentinas de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de um processo de terapia com medicamentos, ou em momentos de mudanças de doses, para mais ou para menos. Os seguintes sintomas têm sido relatados em pacientes adultos e pediátricos que fazem uso de antidepressivos: ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania e mania”.  A FDA também observou que, “as famílias e os cuidadores dos pacientes devem ser advertidos para o aparecimento desses sintomas no dia-a-dia, visto que as mudanças podem ser abruptas. “ Parece que a FDA finalmente admitiu que os ISRSs podem causar a loucura em todas as idades e que as drogas são muito perigosas; de outro modo por que seria necessário um acompanhamento diário? Esse acompanhamento diário é, sem dúvida, uma solução falsa. As pessoas não podem ser controladas a cada minuto, e muitos se suicidaram por indução dos ISRSs em poucas horas depois que todo o mundo pensava que eles estavam perfeitamente bem.

Visto que há má conduta científica onipresente na literatura das pesquisas publicadas com relação às tendências suicidas e à agressão de quem está em tratamento com antidepressivos, decidimos buscar em outro lugar. Obtivemos 64.381 páginas de relatos de estudos clínicos da Agência Europeia de Medicamentos, o que resultou ser muito revelador (7).  Em janeiro de 2016, foi mostrado pela primeira vez que os ISRSs em comparação com o placebo aumentam a agressão em crianças e adolescentes, em média 2.79 (IC de 95%: 1,62 a 4,81). Este é um achado importante, levando em conta os numerosos tiroteios nas escolas, onde os assassinos estavam tomando os ISRSs.

Em outubro passado, eu coloquei uma revisão sistemática de pesquisas controladas com placebo em adultos voluntários sadios mostrando que os antidepressivos dobram a ocorrência de eventos que podem conduzir ao suicídio e à violência, probabilidade de 1,85 (IC de 95% 1.11. a 3.8) (8) .  O número necessário para causar danos a uma pessoa adulta sadia é apenas 1,6 (IC do 95%: 8 a 100).

Em 14 de novembro, demonstramos que os efeitos adversos que aumentam o risco de suicídio e violência eram 4 a 5 vezes mais comuns com duloxetina (cymbalta) que com placebo, em pesquisas clínicas em mulheres com incontinência urinária sob estresse (9). Os resultados foram similares para os eventos de ativação definidos pela FDA, e também houve mais mulheres em duloxetina que experimentaram um núcleo ou potencial evento psicótico, risco relativo: 2,25 (IC do 95%: 1,06 a 4,81). Muitas mulheres se viram afetadas pelos danos da duloxetina. Haviam 187 que tinham pelo menos um núcleo ou evento potencial de ativação com a duloxetina de 958, enquanto que apenas 42 de 955 mulheres com placebo experimentaram esse tipo de eventos; quer dizer, 15% mais de mulheres foram prejudicadas quando com o medicamento em comparação com o placebo, ou seja: uma de cada sete mulheres tratadas com essa droga.

A duloxetina nunca foi aprovada nos EUA ou no Canada, para uso na incontinência por estresse, enquanto que está aprovada na Europa. Foi realizada uma meta-análise das 4 pesquisas aleatórias controladas com placebo de duloxetina (com um total de 1913 pacientes), que foram apresentadas à Agência Europeia de Medicamentos para a aprovação de sua comercialização.  Nós utilizamos os dados dos informes dos estudos clínicos (para um total de 6870 páginas e que incluem dados de pacientes individuais). Teria sido impossível demonstrar como a duloxetina é perigosa, se apenas se tivesse tido acesso à investigação publicada.

Nossa revisão sistemática sublinha que os antidepressivos não apenas aumentam o risco de suicídio e violência em crianças e adolescentes, senão também nas pessoas com muito mais idade: as mulheres nas pesquisas tinham uma idade média de 52 anos. De acordo com isso, a própria FDA havia anunciado previamente que as mulheres que foram tratadas com duloxetina para a incontinência na fase de extensão aberta dos estudos clínicos tinham 2.6 vezes mais tentativas de suicídio que as outras mulheres com a mesma idade (2).

Eu não tenho nenhuma dúvida que os fabricantes de antidepressivos e seus aliados pagos entre os psiquiatras argumentam que não há nada para se preocupar, porque não temos encontrado um aumento nos suicídios ou tentativas de suicídios, em voluntários adultos sadios ou em mulheres com incontinência urinária, apenas há o aumento dos precursores desse tipo evento. Contudo, essa argumentação é falaciosa. Com relação a eventos precursores de suicídio é como se olhar os fatores de prognóstico para a enfermidade cardíaca. Dizemos que o aumento de colesterol, o tabagismo, e a inatividade física, aumentam o risco de ataques cardíacos e mortes cardíacas, e, por conseguinte recomenda-se às pessoas que façam algo a respeito. Os líderes psiquiátricos costumam fazer tiradas insustentáveis. Muitos dizem, por exemplo, que os antidepressivos podem ser administrados com segurança em crianças, argumentando que não havia mais suicídio nas pesquisas, apenas mais tentativas de suicídio, como se não houvesse nenhuma relação entre os dois; ainda que todos saibamos que um suicídio começa com tendências suicidas, pensamentos, seguido de preparações em uma ou mais tentativas.

Conclusões

Apesar de que a indústria farmacêutica, nossos reguladores de medicamentos, bem como os líderes psiquiatras, tenham feito tudo o que é possível para ocultar os fatos (2), não se pode de maneira alguma por em dúvida que os antidepressivos são perigosos e podem causar suicídio e homicídio em qualquer idade (2,10,11). Os antidepressivos têm muitos outros danos importantes e seus benefícios clínicos são duvidosos (2). Por conseguinte, a minha conclusão é que em absoluto eles não podem ser utilizados. É particularmente absurdo utilizar medicamentos para a depressão que aumentam o risco de suicídio, quando sabemos que a psicoterapia diminui o risco de suicídio. As pesquisas de psicoterapia têm sido criticadas pela falta da ‘ocultação’ (blinding) (12), porém é difícil ‘cegar’ (blind) nesse tipo de pesquisa. Por outra parte, a tendência suicida é um resultado bastante difícil.

                    Devemos fazer todo o possível para evitar colocar as pessoas em           drogas antidepressivas; e ajudar a aqueles que já estão nelas, para deter o seu uso, reduzindo lentamente o consumo da droga  – com uma rigorosa supervisão.

                                                  As pessoas com depressão devem receber psicoterapia, apoio psicossocial, e não drogas.

Referências:

  1. Healy D. Did regulators fail over selective serotonin reuptake inhibitors? BMJ 2006;333:92–5.
  2. Gøtzsche PC. Deadly psychiatry and organised denial. Copenhagen: People’s Press; 2015.
  3. Laughren TP. Overview for December 13 Meeting of Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC). 2006 Nov 16. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4272b1-01-FDA.pdf.
  4. Laughren TP. The scientific and ethical basis for placebo-controlled trials in de¬pression and schizophrenia: an FDA perspective. Eur Psychiatry 2001;16:418-23.
  5. Stone M, Laughren T, Jones ML, et al. Risk of suicidality in clinical trials of antidepressants in adults: analysis of proprietary data submitted to US Food and Drug Administration. BMJ 2009;339:b2880.
  6. FDA. Antidepressant use in children, adolescents, and adults. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/informationbydrugclass/ucm096273.htm.
  7. Sharma T, Guski LS, Freund N, Gøtzsche PC. Suicidality and aggression during antidepressant treatment: systematic review and meta-analyses based on clinical study reports. BMJ 2016;352:i65.
  8. Bielefeldt AØ, Danborg PB, Gøtzsche PC. Precursors to suicidality and violence on antidepressants: systematic review of trials in adult healthy volunteers. J R Soc Med 2016;109:381-392.
  9. Maund E, Guski LS, Freund N, Gøtzsche PC. Considering benefits and harms of duloxetine for treatment of stress urinary incontinence: a meta-analysis of clinical study reports. CMAJ 2016;14 November. http://www.cmaj.ca/lookup/doi/10.1503/cmaj.151104.
  10. Healy D. Let them eat Prozac. New York: New York University Press; 2004.
  11. Breggin P. Medication madness. New York: St. Martin’s Griffin; 2008.
  12. Hawton K, Witt KG, Taylor Salisbury TL, Arensman E, Gunnell D, Hazell P, Townsend E, van Heeringen K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev 2016; 5: CD012189.

 

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Deadly Psychiatry and Organised Denial: Professor Peter C. Gøtzsche, MD, co-founded the Cochrane Collaboration. He has published more than 70 papers in the top 5 general medical journals and 5 books, most recently, Deadly Psychiatry and Organised Denial.

 

 

 

 

 

 

ev 2016; 5: CD012189.

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