Petição dos Cidadãos para Advertências sobre os Efeitos Sexuais Colaterais

Após vários estudos sobre a disfunção sexual duradoura como efeito colateral muito provável dos antidepressivos, dos inibidores da 5α-redutase e da isotretinoína, pesquisadores reivindicam iniciativas

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hemersonUm novo estudo, publicado no International Journal of Risk and Safety in Medicine, examina os relatos clínicos de disfunção sexual pós-ISRS (após o uso de antidepressivos), síndrome pós-finasterida (PFS, usado para o tratamento para queda de cabelo ou hiperplasia prostática) e disfunção sexual como um efeito colateral após o término do tratamento com isotretinoína (usado para tratar a acne nodular grave, mais comumente conhecido como Accutane). Os pesquisadores Healey, Le Noury e Mangin examinaram 300 casos de disfunção sexual duradoura em 37 países.

“Embora os relatos de determinados problemas fossem exclusivos dos antidepressivos, como o início da ejaculação precoce e transtorno da excitação genital persistente, houve também uma sobreposição significativa no perfil dos sintomas entre os grupos de medicamentos, com características comuns incluindo anestesia genital, orgasmo sem prazer ou fraco, perda de libido e impotência ”, escrevem os autores. “As consequências secundárias incluíram a ruptura do relacionamento e a qualidade de vida prejudicada.”

Photo Credit: Flickr
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Os medicamentos inibidores da recaptação de serotonina(ISRS) podem afetar o funcionamento sexual, e as bulas com os dados atualizados do produto relatam que isso pode ocorrer após a primeira dose. A finasterida e a isotretinoína têm sido relacionadas como tendo efeitos agudos no funcionamento sexual. Enquanto a Finasterida fornece essa informação em seu rótulo, isotretinoína não.

Os primeiros relatos de efeitos colaterais sexuais duradouros dos antidepressivos inibidores de recaptação de serotonina (SSRIs) foram documentados em 2006. Em 2011, as informações do produto dos EUA para o Prozac (fluoxetina) advertiram: “Os sintomas de disfunção sexual ocasionalmente persistem após a interrupção do tratamento com fluoxetina”. Mais tarde, a quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) publicou advertências semelhantes, observando que a disfunção sexual pode persistir após a descontinuação do ISRS “em alguns casos”.

Em 1997, Finasteride foi licenciado para tratar a calvície masculina, mas os primeiros relatos de disfunção sexual não apareceram até 2011. Naquele mesmo ano, a FDA atualizou as informações do produto, alertando para uma disfunção erétil após parar o Proscar e Propecia. Um ano depois, a diminuição da libido foi adicionada aos efeitos colaterais após a interrupção do Proscar, e os distúrbios da libido, distúrbios da ejaculação e distúrbios do orgasmo foram acrescentados aos riscos após a descontinuação do Propecia. Finalmente, um relatório de 1994 sobre a desordem ejaculatória resultante da isotretinoína documentou mais de 150 relatos de disfunção sexual masculina.

A fim de analisar a disfunção sexual pós-tratamento relacionada aos inibidores da recaptação de serotonina, inibidores da 5α-reductase e isotretinoína, Healy e colaboradores utilizaram dados do RxISK.org. O site é “um site independente sobre segurança de medicamentos criado pelos autores e colegas, que oferece um serviço de notificação de eventos adversos, que começou a coletar dados sobre todos os medicamentos e todos os eventos adversos em 2012”. O site requer relatos voluntários para responder a um conjunto de questões demográficas, seguido de uma avaliação de causalidade, baseada no algoritmo de Naranjo, para determinar se o medicamento relatado é o responsável pela reação. As seguintes pontuações denotam significância: 0-4 mais informações são necessárias, 5-8 uma provável ligação entre medicação e efeito colateral, e 9+ uma forte possibilidade de uma conexão entre medicação e efeito colateral. Por último, os relatores classificaram o impacto dos efeitos colaterais em sua vida cotidiana, isto é, físico, mental, trabalho e social. Os dados de junho de 2012 a dezembro de 2015 e de abril de 2016 a agosto de 2017 foram analisados (os dados em falta estavam indisponíveis devido à manutenção do site).

Os resultados indicam um escore de causalidade médio de “8,9 para inibidores de recaptação de serotonina, 8,8 para inibidores de 5α-redutase e 8,5 para isotretinoína”, de “37 países em seis continentes: Europa (137), América do Norte (126), Oceania (15 ), Ásia (14), América do Sul (6) e África (2). ”A faixa etária dos participantes variou de 15 a 66 anos, incluindo 16 casos que relataram o início da condição com menos de 18 anos de idade. A duração variou de uma dose única para mais de 16 anos. Em muitos casos, a disfunção sexual apareceu apenas quando a medicação foi interrompida ou passou a estar exacerbada após o término. Mais detalhes foram descritos da seguinte forma:

  • 17 casos ISRS relatam o desenvolvimento de ejaculação precoce
  • 6 Casos de ISRS relatam transtorno persistente da excitação genital (sensação contínua de excitação e desconforto nos genitais, sem sentimentos de desejo)
  • 16 casos de testosterona diminuída (potencialmente ligada a uma pré-condição)
  • 5 casos relatam a glande do pênis permanecendo flácida quando o eixo estava ereto (4 para ISRS, 1 para isotretinoína)
  • 2 casos ISRS de começo do aparecimento da curvatura peniana (desconhecido se ligado ao tratamento ou incidental)
  • 6 casos de redução da sensibilidade do mamilo
  • 15 casos de redução de outras sensações em todo o corpo
  • 3 casos ISRSI de perda crescente da função sexual durante o processo de redução das drogas
  • 25 casos de fim de relacionamento devido ao rompimento de um relacionamento romântico, 9 dos quais eram casamentos
  • 90 casos de interrupção do trabalho, 12 dos quais perderam o emprego
  • 17 casos suportaram a síndrome por pelo menos dez anos após a interrupção do tratamento (8 SSRI, uma finasterida, oito isotretinoína)
  • Casos de fadiga (9%), fraqueza muscular (3%) e problemas cognitivos (19%), especificamente deficiência de memória (11%), particularmente com finasterida.

Os pesquisadores estão iniciando os próximos passos, incluindo uma investigação de síndromes sexuais tardias, bem como uma abordagem sistemática de grupos de pacientes com conjuntos específicos de sintomas. Entrevistas estruturadas são necessárias para explorar as idiossincrasias dos casos, e as histórias de tratamento podem ser usadas para informar melhor a relação causal (ou falta dela) entre os medicamentos e os efeitos colaterais.

Healy e seus colegas avançam solicitando uma mudança nas atuais práticas de consentimento informado para esses medicamentos. Eles afirmam que enquanto os ISRSs são comumente conhecidos por reduzir a sensação genital, “não se sabe quantas pessoas recuperam totalmente sua sensação genital original, libido e outros domínios do funcionamento sexual depois de usar um inibidor de recaptação de serotonina”. Confirmando o trabalho de outros que revelaram essa conexão ou que foram pessoalmente impactos, Healy e outros peticionários pedem formas mais explícitas de consentimento.

Em 23 de abril de 2018, Healey e 21 psiquiatras, psicólogos, neurologistas, profissionais e outros profissionais da área submeteram uma petição “para solicitar ao Comissário de Alimentos e Medicamentos (FDA) que imediatamente exigisse a inclusão de advertências no rótulo do produto para todos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina IRSN), incluindo formulações de marca e genéricos. Alguns destes incluem, mas não estão limitados a, citalopram (Celexa), desvenlafaxina (Pristiq), duloxetina (Cymbalta), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft), venlafaxina (Effexor) e vortioxetina (Trintellix). ”

As petições exigem o acréscimo de advertências, precauções e realces da informação de prescrição, em um esforço para realizar o seguinte:

  1. “Informa que o uso e a retirada dos ISRSs e ISRNs podem resultar em anestesia genital, orgasmo fraco ou sem prazer, orgasmo atrasado ou ausente, perda da libido, disfunção erétil, lubrificação vaginal diminuída, sensibilidade mamilar reduzida, glande peniana flácida durante a ereção, redução da resposta ao estímulo sexual, e o decréscimo da capacidade para experimentar prazer sexual”
  2. “Informa que o uso e a retirada de ISRSs e SNRIs podem resultar em distúrbio persistente da excitação genital (PGAD) ”
  3. “Informa que os efeitos colaterais sexuais podem persistir por anos ou indefinidamente após a descontinuação do medicamento; podem surgir durante o tratamento e permanecer depois, senão surgir ou piorar quando a droga é interrompida ”.
  4. “Enviar a todos os fabricantes de ISRSs e SNRIs uma carta de notificação da necessidade de um Plano Estratégico de Avaliação e Mitigação de Riscos”, exigindo que os fabricantes enviem cartas ao provedor de saúde sobre as reações adversas e desenvolvam um “Guia de Medicação e Plano de Comunicação” para pacientes.

Os signatários usam exemplos de casos para ilustrar o porquê as atuais advertências são insuficientes. Eles concluem:

“ Sem advertências adequadas a respeito dos riscos de potenciais danos permanentes para o funcionamento sexual, os pacientes ficam desprovidos do consentimento informado. É atualmente impossível para os pacientes e para os profissionais de saúde pesar custos e benefícios do tratamento. Por conseguinte, nós reivindicamos que advertências claras sejam imediatamente acrescentadas aos produtos ISRS e ISRN.”

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Healey, D., Le Noury, J., & Mangin, D. (2018). Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors, and isotretinoin: 300 cases. International Journal of Risk & Safety in Medicine, 29(3-4), 125-134. doi: 10.3233/JRS-180744 (Link)

Healey, D. (2018). Citizen petition: Sexual side effects of SSRIs and SNRIs. International Journal of Risk & Safety in Medicine, 29(3-4), 135-147. doi: 10.3233/JRS-180745 (Link)

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