Em 2004, o FDA adicionou uma etiqueta de aviso com ‘tarja preta’ às prescrições de antidepressivos devido ao aumento do risco de suicídio em crianças e adolescentes que tomam os medicamentos. Isso ocorreu depois que surgiram evidências de taxas mais altas de suicídio em ensaios controlados com placebo dos medicamentos.
No entanto, desde então, a etiqueta de aviso tem sido objeto de controversa. Os críticos sugeriram que isso pode resultar na diminuição das prescrições de antidepressivos e no aumento das taxas de suicídio.
Um novo estudo investigou essas alegações. A etiqueta de aviso de tarja preta causou danos ao impedir prescrições de antidepressivos para crianças?
Não; de acordo com os pesquisadores, que escrevem:
“O aviso de Tarja Preta está baseado em dados sólidos, enquanto as tentativas de reivindicar o aviso causaram danos são baseadas em evidências bastante fracas.”
Os pesquisadores, liderados por Glen Spielmans da Metropolitan State University, em Minnesota, publicaram suas descobertas na revista Frontiers in Psychiatry. Segundo Spielmans e seus co-autores, as prescrições de antidepressivos continuaram a aumentar, juntamente com o aumento das tentativas de suicídio em jovens.
“Dados recentes sugerem que o aumento das prescrições de antidepressivos está relacionado a mais tentativas de suicídio de jovens e mais suicídios consumados entre crianças e adolescentes americanos”, escrevem os pesquisadores.
Os pesquisadores também criticam artigos que sugeriram o contrário. Estudos que descobriram que as tentativas de suicídio aumentavam juntamente com a diminuição das prescrições de antidepressivos sofreram de muitos problemas metodológicos. Por exemplo, alguns desses estudos não fazem uma análise estatística; outros não controlam outras variáveis que podem impactar os resultados; alguns usam estágios finais “questionáveis”do processo que “distorcem” os dados ou usam “medidas questionáveis de tentativas de suicídio” – como escalas de classificação da depressão que não realizam um bom trabalho na identificação da condição de suicídio.
Tudo isso resulta em vários estudos enganosos, que pretendem demonstrar danos casados com o aviso da agência reguladora FDA – e ignoram os dados reais, de acordo com Spielmans e seus coautores.
Outros estudos analisaram mais de perto os dados. Depois que o aviso da tarja preta foi instituído, as taxas de suicídio diminuíram junto com as prescrições de antidepressivos por três anos. No entanto, após cerca de 2007, as prescrições de antidepressivos começaram a subir novamente, e as taxas de suicídio seguiram o exemplo.
Spielmans e seus coautores fazem questão de lembrar ao leitor que as melhores evidências disponíveis demonstram maior risco de suicídio para jovens que tomam antidepressivos:
“Os estudos de caso controlados mostram aumento do risco de suicidalidade e de suicídio entre jovens que tomam antidepressivos, mesmo depois de controlar algumas causas intervenientes”, escrevem eles.
Os ensaios clínicos estão entre os melhores no controle de variáveis intervenientes, de acordo com os pesquisadores, e “esses estudos demonstraram um risco aumentado de eventos adversos de tentativas de suicídio entre jovens que tomam antidepressivos”.
Antes de instituir o aviso da tarja preta, a agência reguladora FDA convocou um painel de especialistas em suicídio na Universidade de Columbia para avaliar o risco de suicídio em jovens que tomam antidepressivos. O painel realizou uma apropriada investigação com o duplo-cego (eles não sabiam se estavam analisando dados de antidepressivos ou placebo) até depois de revisarem os dados dos ensaios clínicos.
De acordo com Spielmans e seus coautores, o que o painel revelou foi que os jovens que tomavam antidepressivos experimentaram um aumento de 71% na suicidalidade e um aumento de 79% na agitação / hostilidade quando comparados aos jovens que receberam placebo.
Os artigos publicados são conhecidos por ocultar eventos adversos, incluindo suicidalidade. De acordo com os pesquisadores, “em 142 estudos de seis medicamentos psiquiátricos, 62,3% das mortes, 53,3% dos suicídios e 46% dos eventos de ideação / tentativas / lesões suicidas que apareceram nos registros on-line não apareceram nos artigos publicados. […] Às vezes, os eventos adversos foram rotulados como “piora da depressão” ou “labilidade emocional” quando, de fato, as narrativas descritivas relevantes nos relatórios do estudo clínico descrevem claramente as tentativas de suicídio “.
Mais importante ainda, os pesquisadores sugerem que manter médicos, jovens e seus pais informados sobre riscos potencialmente mortais – como o aviso da tarja preta é feito – está de acordo com os melhores princípios da área médica.
****
Spielmans, G.I., Spence-Sing, T., & Parry, P. (2020). Duty to warn: Antidepressant black box suicidality warning is empirically justified. Frontiers in Psychiatry, 11, 18. DOI: 10.3389/fpsyt.2020.00018 (Link)
