Clínicos relatam danos de medicamentos em “Perigo Pessoal e ProfissionalUm novo estudo apresenta o que acontece após os clínicos relatarem ” reações adversas muito graves de medicamentos/dispositivos (RAMs)” de medicamentos experimentados pelos seus pacientes. Para ser definida como uma “RAM muito grave”, deveria ser causada por “toxicidade grave”, de acordo com os investigadores. Os investigadores concentraram-se nos fármacos com grandes concentrações e grande número de doentes prejudicados comprovadamente. Isto assegura que os acontecimentos relatados eram verdadeiros e precisos.
O artigo revelou que mesmo após os clínicos terem feito estes relatórios, houve um longo atraso antes da empresa farmacêutica responsável admitir os danos aos reguladores. Por fim, estes relatórios custaram à indústria farmacêutica dezenas de biliões de dólares em multas e processos judiciais. Mas antes disso, os clínicos que relataram os danos foram ameaçados por executivos farmacêuticos, processados, e em perigo de perderem os seus empregos – e nos anos que se seguiram, mais pacientes puderam ser prejudicados.
“Os clínicos que publicam os primeiros relatórios de RAMs fazem-no por conta e risco pessoal e profissional”, escrevem os investigadores.
O autor principal do projeto SONAR foi Charles L. Bennett na University of South Carolina College of Pharmacy. SONAR é a Rede Sul sobre as Reações Adversas, uma rede de “farmacovigilância” financiada pelo NIH que abrange 50 universidades filiadas. Para manter a sua objetividade, a SONAR não aceita fundos da indústria farmacêutica.
Num artigo anterior, os investigadores concentraram-se nos medicamentos e dispositivos de hematologia/oncologia. Nesse estudo com 14 clínicos que relataram RAMs, “12 tiveram um feedback negativo dos fabricantes, quatro tiveram um feedback negativo da academia, e seis não receberam nenhum feedback ou receberam um feedback negativo da FDA”.
Os investigadores também citam o caso de Nancy Olivieri, que relatou riscos médicos durante um ensaio clínico em 1996. Ela sofreu 18 anos de processos judiciais por parte da indústria farmacêutica, funcionários da sua faculdade tentaram desacreditá-la, e ela perdeu o seu lugar no Hospital para Crianças Doentes. As suas descobertas foram corroboradas e eventualmente confirmadas pela FDA.
Isto reflete o relatório do Mad in America sobre o denunciante Jay Amsterdam, um investigador destacado em psiquiatria que relatou uma conduta antiética no estudo 352 de GlaxoSmithKline e que sofreu graves consequências na sua carreira.
No estudo atual, Bennett e os outros investigadores expandiram o seu foco para outros campos para além da oncologia. Concentraram-se nas ADR para medicamentos e dispositivos que geraram pelo menos mil milhões de dólares em vendas e que acabaram por ser objeto de reuniões da FDA para discutir a retirada da aprovação feita por ela. Além disso, concentraram-se em medicamentos/dispositivos para os quais um clínico específico pôde ser identificado como relator da RAM num artigo de periódico revisto por pares.
Para os 15 medicamentos e para um dispositivo identificado pelos investigadores, eles detectaram 785.000 pessoas lesadas pelo medicamento ou dispositivo; no final, a indústria farmacêutica pagou mais de 38 mil milhões de dólares em pagamentos legais devido a estes danos.
Os investigadores listam os efeitos perigosos do medicamento/dispositivo da seguinte forma:
“Toxicidades identificadas incluíram tromboembolismo venoso, eventos cardiovasculares, progressão tumoral, osteonecrose da mandíbula, hipertensão grave, valvulopatia cardíaca, insuficiência renal grave, acidente vascular cerebral hemorrágico, mortalidade associada a drogas, insuficiência renal, toxicidade neuropsiquiátrica grave, fibrose sistêmica nefrogênica, e insuficiência protética da bacia”.
Além disso, quatro empresas farmacêuticas diferentes pagaram 1,7 mil milhões de dólares em multas criminais depois de se ter descoberto que escondiam propositadamente dos reguladores e do público os efeitos perigosos dos seus medicamentos.
E os clínicos que relataram que os seus pacientes foram prejudicados?
Dos 18 clínicos que fizeram os relatórios documentados neste estudo, “os fabricantes farmacêuticos entraram com processos judiciais contra três clínicos; e os executivos farmacêuticos supostamente ameaçaram cinco deles”. Além disso, um dos clínicos, Eric J. Topol, perdeu a sua função devido à denúncia de que o medicamento em questão, Vioxx, prejudicara um paciente.
Existe um enorme incentivo financeiro para que a indústria farmacêutica minta sobre os efeitos nocivos dos seus medicamentos. Sete dos fármacos/dispositivos foram retirados da comercialização depois de os danos terem surgido, enquanto 12 fármacos receberam advertências de caixa por parte da FDA, e um foi regularmente advertido. Após a descoberta destes danos, “as vendas anuais diminuíram 94% de 29,1 mil milhões de dólares […] para 4,9 mil milhões de dólares”.
A indústria farmacêutica perdeu mais de 24 mil milhões de dólares porque se descobriu que os seus medicamentos prejudicaram gravemente centenas de milhares de pacientes.
No entanto, esta é uma fração da quantia de dinheiro que estas empresas fizeram nos poucos anos antes de os seus medicamentos terem sido removidos ou de terem instituído rótulos de advertência. Além disso, não há nenhuma consequência para os executivos individuais da indústria farmacêutica responsáveis por esconder os efeitos mortais dos seus medicamentos.
Os investigadores escrevem, “nenhum executivo farmacêutico associado a RAMs muito graves pagou sanções financeiras por não ter divulgado as RAMs”.
Os Data Safety Monitoring Boards (DSMBs) destinam-se a cumprir parcialmente este objetivo, vetando os eventos adversos notificados durante os ensaios clínicos. Mas, segundo Bennett e os outros investigadores, os DSMB têm por vezes “representantes empresariais” como membros – e estes DSMB exibiram atrasos na notificação de eventos adversos à FDA e a outros reguladores.
Estes danos têm obviamente enormes impactos, tanto financeiramente como em vidas perdidas e de pessoas lesadas pelas drogas e dispositivos envolvidos. Devido à gravidade dos danos – e devido ao imenso incentivo financeiro para a indústria encobrir estes incidentes e à ameaça documentada de denunciantes – os investigadores sugerem que os centros com financiamento independente devem investigar estes relatórios.
“Porque os impactos muito graves das RAM são tão grandes, os decisores políticos devem considerar o desenvolvimento de centros de excelência em farmacovigilância com financiamento independente para ajudar nas investigações clínicas”.
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Bennett CL, Hoque S, Olivieri N, Taylor MA, Aboulafia D, Lubaczewski C, . . . & Smith WK. (2021). Consequences to patients, clinicians, and manufacturers when very serious adverse drug reactions are identified (1997-2019): A qualitative analysis from the Southern Network on Adverse Reactions (SONAR). EClinicalMedicine, 31. (Link)
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[Nota da Editor. Recomenda-se a série Paranoid, na Netflix.]
