O Consentimento Informado Deve Refletir Informação dos Fóruns de Retirada disponíveis Online

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Como observa a psiquiatra Grace Jackson em seu livro de 2005,  Rethinking Psychiatric Drugs: A Guide for Informed Consent (Repensando as Drogas Psiquiátricas: Um Guia para o Consentimento Livre e Esclarecido), o potencial de consentimento livre e esclarecido para permitir uma escolha significativa do paciente “deve depender logicamente” de “um fornecimento de informações adequadas”. À medida que o conhecimento sobre a retirada de medicamentos psiquiátricos se acumula em fóruns on-line, torna-se cada vez mais crítico para os prescritores fornecer essa informação aos pacientes. Se os prescritores não o fizerem, eles não fornecerão o consentimento informado.

Infelizmente, os prescritores normalmente não utilizam o conhecimento on-line, e as suas próprias fontes de informação são muitas vezes inadequadas. Essas fontes incluem ensaios clínicos aleatórios de psicotrópicos, metodologicamente deficientes, e as diretrizes, declarações e processos suspeitos das empresas farmacêuticas e do estabelecimento médico. Confiando nestas fontes, os prescritores têm uma compreensão potencialmente incompleta e talvez distorcida da retirada das drogas prescritas.

Para corrigir esta situação, é essencial, como sugere Jackson, responsabilizar os prescritores quando eles falham, inadvertidamente ou intencionalmente, para fornecer aos pacientes informações precisas sobre a retirada. Também é essencial continuar a familiarizar os prescritores com a riqueza de material disponível nos fóruns de retirada on-line, trazendo tais informações para a prática clínica psiquiátrica. Somente então “os clínicos e pacientes serão livres para participar da troca de um consentimento autenticamente informado para o atendimento”.

Uma salvaguarda historicamente imperfeita

No campo da psiquiatria, há muito tempo o relacionamento paciente-clínico apresenta um processo anêmico de consentimento livre e esclarecido. Quando, em um workshop em 1991, David Cohen apresentou um modelo detalhado de consentimento livre e esclarecido para uso na prescrição de medicamentos psiquiátricos, pacientes e ex-pacientes responderam “que nem um único ponto mencionado no formulário foi discutido com eles por seus médicos prescritores”.

Essa deficiência tem sido difícil de ser superada. Reconhecendo a persistência do problema, Cohen and David Jacobs lançaram uma versão revisada desse formulário em 2015 e novamente defenderam um processo de consentimento livre e esclarecido mais genuíno. Embora o processo seja rotineiramente enfraquecido pela falha dos prescritores em fornecer informações abrangentes sobre muitos aspectos do uso de medicamentos psicotrópicos, a falta de informações transmitidas sobre a retirada é particularmente gritante. Em 2018, um repórter do New York Times descreveu quantos indivíduos que estão tentando deixar de tomar as drogas prescritas experimentaram “sintomas de abstinência dos quais nunca foram avisados”.

Da mesma forma, em 2020, o pesquisador John Read, pesquisando 3200 pessoas sobre antidepressivos na Nova Zelândia e internacionalmente, descobriu “que apenas 1% se lembrava de ter sido informado sobre os efeitos da abstinência quando os medicamentos foram receitados pela primeira vez”.

O problema não se limita à conversa inicial sobre o medicamento, mas continua mesmo quando os pacientes, tentando descontinuar um medicamento, relatam a sua angústia a um prescritor.

Seja o resultado de decisões intencionais ou a simples falta de conhecimento, a falha generalizada dos prescritores em fornecer informações sobre a retirada durante o consentimento livre e esclarecido é profundamente preocupante. Para contestar o status quo, os defensores devem olhar para as exigências legais do consentimento livre e esclarecido.

A evolução da lei relativa ao consentimento livre e esclarecido apoia uma maior divulgação

A legislação federal e estadual (Estados Unidos) relativa ao consentimento livre e esclarecido fornece uma ferramenta fundamental para garantir que os prescritores eduquem os pacientes sobre os riscos da abstinência associados à medicação psiquiátrica. Embora a lei relativa ao consentimento livre e esclarecido difira em certa medida de estado para estado, a direção que a jurisprudência vem tomando deve beneficiar os pacientes.

Nos Estados Unidos, o dever de dar o consentimento livre e esclarecido originalmente poderia ser adequadamente realizado, se os médicos simplesmente compartilhassem informações que aqueles em sua profissão costumam revelar. Entretanto, no caso seminal de 1972, Canterbury vs. Spence, o Tribunal de Apelação dos EUA para o Distrito de Columbia rejeitou essa norma. Em vez disso, o Tribunal exigiu que os médicos revelassem todas as informações que um “paciente razoável” gostaria de saber antes de se submeter ao tratamento em questão.

Embora continue havendo variação por jurisdição quanto ao que deve ser divulgado, os tribunais (Estados Unidos) agora reconhecem amplamente esta norma. As informações sobre a retirada devem ser divulgadas, mesmo que essas informações não derivem de fontes nas quais os médicos tradicionalmente tomam como referência.

Desde Canterbury, os tribunais estaduais e federais têm interpretado as suas exigências em relação ao consentimento livre e esclarecido. Nesses casos, vemos a evolução da lei de maneiras que poderiam preparar melhor os pacientes para tomar decisões de tratamento. A jurisprudência aplicável aos prescritores de Massachusetts fornece exemplos de tal progressão.

Em sua decisão de 1982 no Harnish v. Children’s Hospital Medical Center, a mais alta corte de Massachusetts exigiu que, durante o consentimento livre e esclarecido, os médicos revelassem: a condição sendo tratada, o tipo e a probabilidade dos riscos do tratamento proposto, os benefícios razoavelmente esperados, a incapacidade do médico de prever resultados (se verdadeiros), qualquer irreversibilidade do tratamento, resultados sem tratamento e alternativas disponíveis (incluindo riscos e benefícios).

Concordando com o Tribunal de Recursos de D.C., o Tribunal de Massachusetts decidiu que o fato de outros na profissão não fornecerem informações não é uma defesa para reclamações de violação do consentimento livre e esclarecido.

O Tribunal de Harnish rejeitou especificamente a norma legal que estava sendo aplicada naquele momento em outras jurisdições que os médicos precisam “divulgar … somente as informações que são habitualmente divulgadas por médicos em circunstâncias similares”.

Concluindo que esta regra não oferecia proteção suficiente ao paciente, o Tribunal exigiu, ao invés disso, que os médicos informassem todas as informações médicas significativas que o médico possui ou deveria razoavelmente possuir que sejam materiais para uma decisão inteligente do paciente – se deve ou não se submeter a um procedimento proposto.

A informação que um médico razoavelmente deve possuir é aquela que o médico médio qualificado ou, no caso de uma especialidade, o médico médio qualificado que pratica aquela especialidade. (Ênfase acrescentada).

Posteriormente, o Tribunal ampliou a aplicação da nova exigência de consentimento livre e esclarecido dos médicos a todos os provedores médicos.

Seis anos mais tarde, em Kissinger v. Lofgren, o Tribunal de Apelações dos EUA para a Primeira Circunscrição adotou a análise Harnish. Revendo o padrão de consentimento livre e esclarecido no contexto da cirurgia, o Tribunal de Apelações procurou o que “é conhecido ou deveria ser razoavelmente conhecido por todos os médicos que realizam esse tipo de operação”.

Essas decisões significam que um prescritor de Massachusetts deve revelar informações pertinentes a uma retirada que um prescritor qualificado médio sabe ou deveria saber razoavelmente, mesmo que o prescritor ou os colegas do prescritor não costumem rotineiramente revelar tais informações. Fazer o mesmo trabalho inadequado que outros fazem é insuficiente.

Como o conteúdo dos fóruns on-line cada vez mais se torna uma psiquiatria convencional, inclusive nas formas discutidas em meu post anterior, torna-se mais fácil concluir que um prescritor médio deve saber sobre os riscos da retirada. Os fóruns de abstinência on-line documentam amplamente uma variedade de riscos, de vários graus de severidade, associados à descontinuação de medicamentos psiquiátricos. Tais informações estão prontamente disponíveis e, portanto, devem ser divulgadas durante o consentimento livre e esclarecido.

A lei atual pode não garantir a divulgação suficiente dos riscos de abstinência

Embora os atuais requisitos legais de consentimento livre e esclarecido e a crescente acessibilidade de informações on-line favoreçam uma discussão robusta sobre a retirada ao prescrever medicamentos psiquiátricos, a divulgação de riscos de retirada permanece incomum. Parece improvável que a atual jurisprudência, por si só, resolva este problema.

A persistente recusa dos prescritores psiquiátricos em revelar as novas evidências importantes sobre o consentimento livre e esclarecido, a disponibilidade de tratamentos alternativos, fornece motivo para ceticismo.

Em um artigo de 2015 sobre o dever de um médico prescritor de revelar tratamentos alternativos mais seguros aos psicotrópicos, a professora de direito Rita Barnett-Rose observa que os médicos muitas vezes não divulgam todas as informações que um “paciente razoável” gostaria de saber sobre este assunto. “Os médicos prescritores raramente revelam qualquer opção de tratamento alternativo mais seguro aos medicamentos psicotrópicos, mesmo quando há provas persuasivas de que tais alternativas mais seguras existem”.

Ela cita, como exemplo de tal “evidência persuasiva” negligenciada, ensaios clínicos aleatórios e controlados por placebo que a TDAH poderia ser mais bem tratada com uma mudança de dieta do que com medicamentos.

Além disso, os tribunais não fornecem uma solução para as omissões dos prescritores, explica Barnett-Rose. Quando estas falhas chegam aos tribunais, os juízes se recusam a aplicar o mais novo padrão legal:

Decisões em jurisdições razoáveis de pacientes são frequentemente indistinguíveis das jurisdições da comunidade médica, e muitas vezes simplesmente adiam ao médico ou à própria comunidade médica para determinar quais alternativas são “razoáveis” ou “disponíveis” para o paciente, independentemente dos interesses do próprio paciente. Isto, por sua vez, limita severamente a divulgação.

O resultado é que há pouco incentivo para que os prescritores mudem seus hábitos.

Assim como os prescritores continuam a ignorar, apesar do surgimento de novos estudos, provas relativas a modalidades alternativas de tratamento, os prescritores podem muito bem ignorar as provas relativas ao risco de retirada, mesmo quando confrontados com provas de fóruns on-line e pesquisas clínicas emergentes. Este já parece ser o caso.

Os prescritores podem tomar conhecimento da atenção dos tribunais para informações de retirada online em processos contra empresas farmacêuticas.

Enquanto alguns pacientes prejudicados por medicamentos psiquiátricos buscam mover processos judiciais de consentimento livre e esclarecido contra prescritores, outros têm buscado uma compensação de reembolso dos fabricantes de medicamentos. Os prescritores relutantes em reconhecer novas informações relativas a efeitos de retirada poderiam tomar conhecimento de referências, em tais litígios contra empresas farmacêuticas, a partir das novas evidências retiradas de fontes on-line.

Tradicionalmente, os demandantes que processam empresas farmacêuticas por tais danos tendem a confiar em provas do que essas empresas sabiam sobre os riscos de seus produtos (frequentemente de seus próprios estudos), mas não reveladas ao público.

Como Rachel Aviv explica no The New Yorker, tal litígio se concentra em revelar que “[i] os registros internos dos fabricantes farmacêuticos mostram que as empresas estavam cientes do problema da retirada”. Os registros poderiam demonstrar que essas empresas “administram seus estudos e gerenciam seus dados [de forma a] suprimir informações vitais sobre danos e resultados obscuros que os implicariam”.

Além disso, os queixosos frequentemente argumentam que os fabricantes de medicamentos buscam a publicação seletiva e tendenciosa de ensaios clínicos e/ou se envolviam em marketing enganoso. Os tribunais aceitam evidências de todos esses tipos.

Todas essas fontes probatórias continuam sendo importantes, mas os autores que processam as empresas farmacêuticas em relação aos efeitos de retirada têm agora uma fonte adicional de prova do que é comumente conhecido enquanto um fórum de medicamentos on line. Por exemplo, no processo Fisher vs. SmithKline Beecham Corp., uma decisão de 2009 relativa ao risco de suicídio da Paxil, um tribunal distrital dos EUA em Nova York observou que o autor da ação usou a Internet para procurar informações relativas à Paxil para determinar os fatos sobre os quais a ação legal pode ser baseada.

Da mesma forma, em Saavedra et al. v. Eli Lilly & Co., os autores confiaram nos fóruns da Internet como fonte de autoridade para sua queixa no tribunal distrital de 2012, alegando que “Em resposta às práticas enganosas e ilegais de marketing da Lilly, uma comunidade de antigos e atuais usuários da Cymbalta surgiu para fornecer apoio mútuo e orientação para lidar com a retirada da Cymbalta”.

Assim como os demandantes podem buscar informações acumuladas em fóruns de retirada on-line para apoiar seus argumentos em litígios contra empresas farmacêuticas, também os demandantes que levantam tais reclamações contra os prescritores podem. Em ambos os casos, os peticionários podem argumentar que os réus sabiam de tais efeitos, mesmo que continuem a promover medicamentos. Afinal, esta informação não está escondida nos arquivos das empresas farmacêuticas, mas está claramente disponível para todos verem, online.

É necessário agir para efetivar um consentimento livre e esclarecido significativo

Dado o atual potencial incerto para a aplicação bem-sucedida das leis de consentimento livre e esclarecido em foros judiciais, aqueles que procuram assegurar que os prescritores revelem totalmente os riscos de retirada devem buscar proteções adicionais aos pacientes.

Uma fonte potencial de proteção é a orientação de organizações médicas profissionais. Elaboradas por médicos que pensam no futuro, estão surgindo diretrizes que requerem discussão sobre a retirada durante o consentimento livre e esclarecido. Os padrões profissionais recentes incluem a orientação colaborativa para Terapeutas Psicológicos e as Diretrizes Clínicas sobre Depressão em Adultos do National Institute for Health and Care Excellence do Reino Unido (atualizadas em 2019 para tratar dos efeitos da retirada).

Entretanto, o público para estes novos padrões permanece limitado. É necessária uma orientação para os prescritores psiquiátricos dos EUA.

Além disso, os defensores devem buscar diretrizes públicas para reforçar a exigência de divulgação de informações de retirada como um elemento essencial do consentimento livre e esclarecido. Os defensores podem buscar tais mandatos através de estatutos estaduais, regulamentos, políticas e modelos de formulários de consentimento livre e esclarecido. Esses tipos de disposições não existem em muitos estados (Estados Unidos).

Por exemplo, em Massachusetts, além da jurisprudência, a autoridade relevante em relação ao consentimento livre e esclarecido para medicamentos psiquiátricos é extremamente limitada. Os estatutos e regulamentos estaduais relativos ao consentimento livre e esclarecido não abordam explicitamente o tópico da retirada, incluindo aqueles que se aplicam especificamente ao tratamento com medicação com antipsicóticos.

Por exemplo, um estatuto que dita a administração de medicação psicotrópica aos residentes de estabelecimentos de tratamento de longa duração, Mass. Gen. L. ch. 111, §72BB, somente exige a divulgação durante o consentimento informado de “qualquer efeito ou efeito colateral conhecido”.

As políticas relevantes das agências de Massachusetts tendem a ter um escopo restrito e prestam pouca atenção à retirada.  Uma diretriz do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts (DPH) para o uso de psicotrópicos em instalações de cuidados de longo prazo, promulgada de acordo com o §72BB, exige o uso de um formulário que verifique que “riscos” de tratamento foram discutidos com o paciente.

Entretanto, a diretriz minimiza tais “riscos” e os associa à administração de medicamentos, ao invés de sua descontinuidade: “Estes riscos podem variar; e é possível que poucas ou nenhumas consequências adversas possam ocorrer se a medicação for administrada”. Além disso, o formulário não contém nenhuma exigência de que um prescritor discuta dificuldades associadas à descontinuidade da medicação.

Da mesma forma, a Política # 14-01 do Departamento de Saúde Mental de Massachusetts (DMH), Educação sobre Medicamentos, Avaliação de Capacidade e Consentimento Informado para Medicamentos Psiquiátricos, que se aplica a todas as instalações e programas hospitalares e ambulatoriais operados e contratados pelo DMH, nos quais medicamentos psiquiátricos são prescritos, instrui os prestadores a “abordar o desenvolvimento de quaisquer reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos psiquiátricos” durante o prhttps://www.madinamerica.com/mia-manual/model-consent-form-psychiatric-drug-treatment/ocesso de consentimento livre e esclarecido, mas não exige que os prescritores forneçam informações relevantes em relação a dependência, dependência e/ou problemas de abstinência.

Existem bons modelos para orientar a reforma legislativa, regulatória ou sub-regulatória. O formulário de consentimento livre e esclarecido de Cohen e Jacobs para tratamento de medicamentos psiquiátricos, discutido acima, contém o tipo de linguagem referente a dependência e retirada que todos os prescritores devem incluir durante o processo de consentimento livre e esclarecido. Vale a pena citar longamente o formulário:

Fui informado, se me foi prescrito um tranquilizante como Xanax ou Klonopin e tomo regularmente por mais de três ou quatro semanas, que corro o risco de me tornar fisicamente dependente do mesmo. Terei então uma boa chance de experimentar insônia e ansiedade, e muitas outras sensações desagradáveis, quando eu tentar parar a droga, ou mesmo enquanto eu continuar a tomá-la. Entendo que estas drogas não são agentes anti-ansiedade ou indutores do sono eficazes, após algumas semanas de uso. Percebo que algumas pessoas são incapazes de se retirar e, portanto, devem suportar permanentemente as consequências do uso diário.

Entendo que é provável que a droga provoque vários efeitos desagradáveis quando eu parar de tomá-la, especialmente se eu parar muito de repente. Entendo que embora as reações de abstinência sejam sistematicamente ignoradas no tratamento ou pesquisa de drogas psiquiátricas, elas podem representar a pior parte de todo o meu episódio de consumo de drogas. Entendo ainda que essas reações muitas vezes se assemelharão aos sintomas originais para os quais a droga me foi prescrita, e provavelmente serão tomadas para um retorno desses sintomas (uma “recaída”), e não para efeitos de abstinência. Percebo que meu médico ou o pesquisador provavelmente interpretará essas reações como um sinal de que minha “doença” é crônica e que meu medicamento é “eficaz”.

Também entendo que uma vez que estou tomando drogas há meses ou anos, terei muita dificuldade para encontrar um profissional de saúde que me ajude a me retirar com prudência e segurança das drogas, se assim o desejar.

O clínico geral do Reino Unido Bryan McElroy e a Benzodiazepine Information Coalition também criaram modelos de consentimento livre e esclarecido.

Um estado exige o uso de um modelo específico de consentimento livre e esclarecido que trate do tema da dependência. O Departamento de Serviços de Saúde do Wisconsin emprega um formulário de consentimento livre e esclarecido para Ativan que descreve explicitamente o potencial de dependência física e psicológica. Entretanto, este formulário se aplica apenas ao atendimento de indivíduos com deficiências intelectuais em instalações de cuidados intermediários que atendem indivíduos com deficiências intelectuais e não a uma população mais ampla.

A reforma deve incluir mudanças legislativas para melhor obrigar os prescritores a discutir todos os riscos de medicamentos, incluindo o potencial para efeitos de retirada.  Um projeto de lei atualmente apresentado em Massachusetts é um bom começo. Conhecida como “Benzo Bill“, ela exige, entre outras ações, que os profissionais que prescrevem benzodiazepínicos e hipnóticos não-benzodiazepínicos usem um formulário DPH de Massachusetts para obter o consentimento informado por escrito de um paciente.

O formulário incluiria informações sobre uso indevido e abuso de medicamentos, bem como sobre os riscos de dependência, dependência e uso a longo prazo. (O projeto de lei poderia ser melhorado listando explicitamente os efeitos de retirada entre estes tópicos). O projeto de lei também estabelece uma comissão “para estudar protocolos para interromper com segurança o uso de benzodiazepinas e hipnóticos não-benzodiazepínicos e minimizar os sintomas de abstinência do paciente”.

Os defensores podem considerar propostas legislativas que vão ainda mais longe. O professor Barnett-Rose oferece uma proposta. Dada a falha dos tribunais, incluindo aqueles com “padrões razoáveis de pacientes”, em exigir que os médicos revelem tratamentos alternativos mais seguros, ela sugere que “os legisladores adotem disposições de consentimento livre e esclarecido baseadas em dignidade que assegurarão melhor tanto a revelação adequada pelos médicos de tratamentos alternativos à medicação psicotrópica quanto o fornecimento de um remédio real para os pacientes no caso de uma violação por parte do médico”.

Como ela explica, um “modelo baseado em dignidade” é aquele que reconhece que privar um paciente de informação por si só constitui uma perda real: a perda da autonomia individual e o direito de determinar o que deve ser feito com o próprio corpo. Para a Barnett-Rose, um remédio eficaz e apropriado requer responsabilidade não apenas por violações do consentimento livre e esclarecido que resultem em danos, mas também por violações onde não ocorram danos reais.

Há uma série de maneiras de encorajar a divulgação de riscos de retirada durante o consentimento livre e esclarecido. Os defensores devem buscar normas que referenciem especificamente os efeitos de retirada como um tópico obrigatório durante o processo. Os defensores devem considerar a utilidade de ferramentas práticas, incluindo protocolos e formulários de consentimento livre e esclarecido. Eles podem avaliar quais recursos as agências públicas e de saúde mental podem contribuir. Eles devem pensar em ampliar as circunstâncias nas quais um reclamante pode ser capaz de buscar recurso da forma sugerida pela Barnett-Rose.

Finalmente, os redatores devem abraçar a sabedoria dos pacientes/sobreviventes psiquiátricos que têm lutado com a retirada e a construção de respostas on-line pelos pares.

Conclusão

As informações relativas à retirada de medicamentos psiquiátricos em sites on-line são totalmente relevantes para a prática psiquiátrica atual. Devemos buscar maneiras de acessar e legitimar sistematicamente estas informações. Ao mesmo tempo, devemos pressionar para que estas informações sejam incluídas nas discussões de consentimento livre e esclarecido entre prescritores e pacientes, usando todas as ferramentas disponíveis para tal. Finalmente, devemos reconhecer as deficiências no processo de consentimento livre e esclarecido e ser criativos nas formas de remediar essas deficiências.

Recursos:

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