FDA defende decisão para aprovar aripiprazol digital

Os membros da FDA estão na defensiva em um novo artigo, respondendo às preocupações sobre a aprovação do aripiprazol digital pela agência.

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RebeccaEm uma reportagem publicada recentemente no Journal of Clinical Psychiatry, os membros da divisão de Produtos de Psiquiatria do Centro de Pesquisa e Avaliação de Drogas dos EUA da FDA responderam às críticas à sua aprovação do aripiprazol digital, no ano passado. Os autores – um dos quais é o diretor da divisão, Mitchell V. Mathis – afirmam que a discussão em torno da aprovação da droga foi “obscurecida pelo sensacionalismo”.

“Esperamos que esta peça facilite um diálogo mais racional e medido em torno das capacidades reais do produto, da decisão da FDA de aprovar o produto e quaisquer preocupações éticas levantadas pelo produto”, escrevem os autores.

Photo Credit: Raw Pixel
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Em novembro de 2017, o aripiprazol digital foi aprovado pela FDA dos EUA (nome comercial Abilify MyCite). O fabricante da droga, Otsuka Pharmaceutical, e seu colaborador de tecnologia digital, Proteus Digital Health, primeiro registraram um novo medicamento (NDA) para aripiprazol digital com a FDA, em setembro de 2015. Este NDA foi rejeitado em abril de 2016, quando a FDA solicitou mais informações, incluindo dados sobre o funcionamento do medicamento em condições reais, e estudos adicionais sobre fatores humanos. A Proteus / Otsuka reapresentou seu NDA ao FDA, juntamente com as informações solicitadas, em 7 de maio.

A liberação de aripiprazol digital é notável por representar a primeira aprovação de um medicamento com um ‘sistema de rastreamento de ingestão digital’ nos EUA. Igualmente notável é o fato de que tal tecnologia foi aprovada pela primeira vez para uso em um medicamento antipsicótico. Como o Dr. Paul Applebaum – diretor de Direito, Ética e Psiquiatria da Universidade de Columbia – disse ao New York Times: “Você deve pensar que, seja em psiquiatria ou medicina em geral, drogas criadas para quase qualquer condição de saúde, elas não teriam um lugar melhor para começar (com tecnologia digital) do que para a esquizofrenia.” Também vale a pena notar que a patente norte-americana da Otsuka para o aripiprazol expirou em abril de 2015, não muito antes de a empresa apresentar seu primeiro NDA para a versão digital do medicamento.

As reações públicas após a aprovação da droga variaram de um teor fortemente crítico à admiração. Os autores do artigo se concentram nas respostas críticas, no entanto – incluindo uma perspectiva no New England Journal of Medicine(NEJM) intitulada “Engolindo um espião” – que eles caracterizam como sensacionalista.

“Publicações recentes expressaram uma ampla gama de preocupações em relação ao produto, como seu potencial para violar a privacidade e a autonomia do paciente, criar uma dinâmica adversária entre médico e paciente, ser usado em situações médico-legais ou afetar a cobertura de seguro”, escrevem os autores.

Os autores defendem a aprovação do aripiprazol digital pela FDA, enfatizando o fato de que sua revisão do medicamento e de seus componentes relacionados (seu sensor interno, o adesivo de pele com o qual o sensor se comunica, um aplicativo móvel, e o portal da web) foi baseada sobre os resultados de estudos com fatores humanos que examinaram se os pacientes “poderiam usar o produto como o pretendido”, bem como uma avaliação de segurança da adição de um sensor digital à droga. Eles afirmam que a FDA se concentrou na extensão em que a versão digital poderia “interferir com o uso prescrito”, bem como na identificação e redução de erros, a fim de aumentar a “simplicidade” de uso.

Curiosamente, um dos argumentos dos autores em apoio à aprovação do medicamento é que “nenhum dado foi coletado durante o desenvolvimento do produto, sugerindo que o produto impacta na adesão ou influencia o comportamento do paciente”. É curioso que um medicamento apresentado como um benefício para a adesão do paciente tenha sido aprovado sem revisão de seus efeitos na adesão (ou resultados para o paciente).

Os autores também afirmam que a FDA e Otsuka compartilham as preocupações do público sobre “as possíveis questões éticas de monitorar a ingestão de drogas”, e que, de fato, a FDA trabalhou de perto com Otsuka para lidar com algumas dessas questões. Eles afirmam, por exemplo, que a exigência de que os pacientes “optem ativamente por compartilhar suas informações com médicos e cuidadores” foi adicionada com base nas recomendações de uma equipe de bioeticistas com quem Otsuka consultou sobre questões de privacidade do paciente.

Por fim, os autores afirmam que alguns dos medos do público são baseados em “suposições imprecisas” sobre o medicamento – por exemplo, eles afirmam que o sinal Bluetooth do sensor de drogas é criptografado e não pode ser interceptado, e que o patch não contém um transmissor GPS. e, portanto, não pode agir como um “espião”, como o título da peça do NEJM implica.

Ao finalizar o artigo, os autores escrevem:

“A FDA compartilha as preocupações levantadas pelo público em relação ao uso potencial do produto em situações médico-legais e o uso potencial pelas companhias de seguros nas decisões de pagar pelos cuidados. Embora esteja fora do mandato regulamentar e de fiscalização da FDA, uma discussão nacional poderia ajudar a determinar se são necessários mais esforços para proteger os dados dos pacientes de medicamentos e aplicações digitais.”

Em sua sentença final após essa chamada para discussão, os autores escrevem: “Nossa esperança é que a discussão necessária se apoie em fatos racionais, em vez de reações emocionais a essa nova tecnologia”.

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Lee, D. J., Farchione, T. R., Mathis, M. V., Muniz, J., & Muoio, B. M. (2018). US Food and Drug Administration’s Approval of Aripiprazole Tablets With Sensor: Our Perspective. The Journal of clinical psychiatry, (3). (Link)

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